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Este lunes comienza en el Hospital Pediátrico de La Habana Juan Manuel Márquez de Cuba la primera fase del ensayo clínico antiCovid-19 en niños y adolescentes voluntarios, quienes recibirán un esquema de vacunación heterólogo, con dos dosis de Soberana 02 más una de Soberana Plus, reseña Prensa Latina.
Para la jornada seleccionarán a 350 personas en edades pediátricas y se dividirá en dos grupos: el primero integrado por adolescentes de 12 a 18 años y el segundo de niños de 3 a 11 años
El estudio fase I/II será secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, en las edades comprendidas de tres a 18 años
Para los sujetos en el rango de 3 a 11 años se precisa la autorización de los padres o tutores legales, en tanto para los de 12-18 años se requiere, además, el de los adolescentes, informó la directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Meiby de la Caridad Rodríguez.
Asimismo, detalló que luego de cada inyección los infantes permanecerán una hora en vigilancia en el centro vacunatorio, después tendrán que ir nuevamente cada 24, 48 y 72 horas para que los especialistas constaten si los sujetos tuvieron eventos adversos relacionados con el inmunizante, pues es en este periodo de tiempo cuando mayormente ocurren.
Dicha etapa tiene como objetivos evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos diseñados por el IFV, separados por intervalos de 28 días, esquema ya aplicado a la población adulta.
Posterior a la jornada, cada voluntario pasará por chequeos médicos y en total permanecerá aproximadamente cuatro meses en el estudio.
«La aprobación de ese ensayo está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales», refirió un comunicado del Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed).
Desde el inicio de la pandemia, en Cuba un total de 20 mil 849 infantes se contagió de Covid-19.